6月24日，国度药品监视治理局发布《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次（2020年修订版，征求定见稿）》（如下简称《征求定见稿》），并向社会公然征求定见，旨于进一步增强医疗器械临床实验的治理，维护医疗器械临床实验历程中受试者权益，推进羁系科学研究结果转化，提高审批效率，加速产物上市。
2014年8月，原国度食物药品监视治理总局发布布告，为掩护医疗器械临床实验受试者安全，规范临床实验审批事情，制订并发布《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次》。该目次包罗八项景象，别离为采用全新设计/用在全新合用规模的植入式心脏起搏器、植入式心脏除了颤器、植入式心脏再同步复律除了颤器；采用全新设计/用在全新合用规模的植入式血泵；采用全新设计/用在全新合用规模的植入式药物灌注泵；境内市场上还没有呈现的血管内支架体系；境内市场上还没有呈现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产物和骨科填充质料；可接收四肢长骨内固定产物；纳米骨科植入物；定制增材制造（3D打。┕强浦踩胛。
《征求定见稿》对于上述种别举行了调解，并指出需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次总体确定原则为与境表里已经上市产物比拟，采用全新设计、质料或者机理，及/或者合用在全新合用规模，需要于中国开展临床实验且对于人体具备较高：Φ囊搅破餍。
《征求定见稿》于原目次基础长进行了修订，由八项景象修订为六项景象，别离为：植入式心脏节律治理装备、植入式心室辅助体系、植入式药物输注装备、人工心脏瓣膜及血管内支架、含活细胞的构造工程医疗产物、可接收四肢长骨内固定植入器械，《征求定见稿》别离明确了六项景象的医疗器械产物种别、分类编码及产物描写等内容。
《征求定见稿》删除了了原目次中的 纳米骨科植入物 及 定制增材制造（3D打。┕强浦踩胛 。2019年7月，国度药监局发布《定制式医疗器械监视治理划定（试行）》，明确对于定制式医疗器械实施存案治理。2019年10月，国度药监局发布沐鸣2-《无源植入性骨、枢纽关头和口腔硬构造个性化增材制造医疗器械注册技能审查引导原则》，进一步明确了个性化增材制造医疗器械产物注册申报资料要求。
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