国度药监局 国度卫生康健委 国度医保局关在做好第二批实行医疗器械独一标识事情的通知布告 （2021年第114号 ）
2021年1月1日起，首批9年夜类69个医疗器械品种实行独一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监视治理条例》《国务院办公厅关在印发管理高值医用耗材鼎新方案的通知》及国务院深化医药卫生体系体例鼎新有关重点事情使命，现将第二批实行医疗器械独一标识事情有关事项通知布告以下：
1、实行品种
于《国度药监局 国度卫生康健委 国度医保局关在深切推进试点做好第一批实行医疗器械独一标识事情的通知布告》（2020年 第106号）划定的9年夜类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实行独沐鸣2-一标识规模。撑持及鼓动勉励其他医疗器械品种实行独一标识。
2、实行时间
纳入第二批实行独一标识的医疗器械注册人该当根据如下要求开展事情：
（一）独一标识赋码
2022年6月1日起，出产的医疗器械该当具备医疗器械独一标识；此前已经出产的第二批实行独一标识的产物可不具备独一标识。出产日期以医疗器械标签为准。
（二）独一标识注册体系提交
2022年6月1日起，申请初次注册、延续注册或者者注册变动时，注册申请人/注册人该当于注册治理体系中提交其最小发卖单位的产物标识。
产物标识不属在注册审查事项，产物标识的零丁变化不属在注册变动领域。
（三）独一标识数据库提交
2022年6月1日起出产的医疗器械，于其上市发卖前，注册人该当根据相干尺度或者者规范要求将最小发卖单位、更高级别包装的产物标识及相干数据上传至医疗器械独一标识数据库，确保数据真实、正确、完备、可追溯。对于在已经于国度医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要于独一标识数据库中增补完美医保医用耗材分类与代码字段，同时于医保医用耗材分类与代码数据库维护中完美医疗器械独一标知趣关信息，并确认与医疗器械独一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小发卖单位产物标知趣关数据发生变化时，注册人该当于产物上市发卖前，于医疗器械独一标识数据库中举行变动，实现数据更新。医疗器械最小发卖单位产物标识变化时，该当根据新增产物标识于医疗器械独一标识数据库上传数据。
3、有关要求
医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓动勉励基在独一标识成立健全追溯系统，做好产物召回、追踪追溯等有关事情。对于在因《医疗器械分类目次》动态调解致使产物治理种别发生变化的环境，医疗器械注册人该当根据调解后治理种别的要求实行独一标识。
医疗器械谋划企业要于谋划勾当中踊跃运用独一标识，做好带码入库、出库，实现产物于畅通环节可追溯。
医疗机构要于临床利用、付出收费、结算报销等临床实践中踊跃运用独一标识，做好全程带码记载，实现产物于临床环节可追溯。
发码机构要制订针对于本机构的独一标识体例尺度和指南，引导医疗器械注册人开展独一标识创立、赋码事情，并验证根据其尺度体例的独一标识于畅通、利用环节可识读性。
省级药品监视治理部分要增强独一标识事情的培训引导，构造辖区内医疗器械注册人按要求开展产物赋码、数据上传及维护事情，增强与辖区内卫生、医保部分协同，鞭策三医联动。
省级卫生康健部分要引导辖区内医疗机构踊跃运用独一标识，增强医疗器械于临床运用中的规范治理。
省级医保部分要增强医保医用耗材分类与代码与医疗器械独一标识的联系关系利用，鞭策目次准入、付出治理、带量招标等的透明化、智能化。
特此通知布告。
国度药监局 国度卫生康健委 国度医保局
2021年9月13日
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